오늘 에이비엘바이오가 급락을 했습니다. 이에 대한 생각을 해 봅니다.
우선 임상에 대해서 알아야될 것이 있습니다.
임상 1상은 : 건강한 사람 또는 소수의 환자에게, 약을 먹어도 안죽는지, 부작용은 없는지, 약이 어떻게 퍼지는지 봅니다.
임상 2상은 : 실제 병을 앓고 있는 사람들에게 약을 투여해서 가장 효과적인 용량을 찾아냅니다.
임상 3상은 : 수천명의 대규모 환자군에게 투여해서 통계적으로 우연이 아니라 확실한 효과가 있는지 입증합니다.
1상은 소수, 2상은 몇백명, 3상은 몇천명이 대상입니다. 단계가 진행될 수록 투여되는 자금의 규모가 천문학적으로 늘어납니다.
이번에 에이비엘바이오에서 ABL-301 후보물질을 사다가 임상 1상을 진행한 사노피는 2상으로 바로 넘어가지 않고, 1b상을 하기로 했습니다. 이게 주가 폭락의 트리거였죠. 그런데 속을 깊이 들여다 보면 얘기가 꼭 그렇지만은 않습니다.
임상1상에서 안전성을 확인한 후 2상으로 들어갔는데, 약물의 투여량과 대상환자 등을 정밀하게 설계하지 않으면 기껏 큰돈 들여서 2상을 했는데 결과가 생각처럼 만족스럽지 않을 수 있습니다.
그래서 빅파마에서는 1b상을 추가로 하는 경우가 있죠. 실제 환자에게 적은 용량을 투여하면서 안전성과 함께 유효성의 맛을 보는 겁니다.
에이비엘바이오의 약이 뭔가?
사노피의 파킨슨 약은, 뇌속의 쓰레기 단백질인 알파 시뉴클린을 직접 조준해서 제거하는 항체치료제 입니다.
그런데, 이 항체 치료제는 뇌혈관 장벽을 뚫고 들어가지를 못합니다.
그런데 에이비엘바이오의 BBB 셔틀은 뇌혈관 장벽을 뚫고 들어가게 해주는 셔틀 입니다.
그래서 사노피가 비싼돈을 주고, 자기네 약이 뇌혈관으로 타고 들어갈 수 있는 ABL바이오의 셔틀 기술을 산 것이죠.
파킨슨병이 무엇인가?
파킨슨병은 뇌 속에 병의 원인인 쓰레기 단백질 (시뉴클린)이 있어서 발생한다고 봅니다.
문제는, 겉으로 보기에는 파킨슨인데, 이 쓰레기 단백질 시뉴클린이 없는 환자가 10~15%가 섞여 있습니다.
그럼 이 상태에서 2상을 들어가서 약을 투여하면 결과가 어떻게 나올까요? 시뉴클린이 없는 환자인지 아닌지 확인을 안하고 약을 투여하면 임상결과가 엉망이 되겠죠?
그래서 사노피가 생각한 것이 '시뉴클린이 있는지 없는지 사진찍어서 확인해보고' 환자를 선별한 후 2상을 들어가겠다는 겁니다. 엑스레이 MRI는 많이 들어보셨죠? PET도 들어보셨는지요? 암튼 PET Tracer 라는 걸 써서 뇌 사진을 찍어본 후에 시뉴클린을 확인한 후 환자를 선별하겠다는 겁니다.
그럼 약효를 떨어뜨리는 가짜 환자를 골라냈으니 2상의 결과 데이타가 더욱 강력하고 깨끗해 집니다.
그래서 2상을 진행할때 PET Tracer로 시뉴클린을 측정하고, 약물 투여후에 시뉴클린이 없어진 걸 수치로 보여주면 FDA 설득이 깔끔하게 되겠죠?
근데 PET tracer는 표준화된 기계가 아니라 여러개 업체에서 만들고 자기네 것이 좋다고 합니다. 사노피 입장에서는 최적의 기계를 찾아서 2상 설계에 같은 기계로 일관성 있게 임상을 해야되죠.
그래서 PET tracer 세팅하고 2상 준비하는 중에, 놀면 뭐하니 1b상 해서 미리 예행연습 좀 하고 미리 준비 좀 하자. 입니다.
임상 2상은 천문학적 금액이 들어가고, 실패하면 안되는 진검승부입니다. 제 입장에서 보면 좀 더 철저하게 준비하려고 하는 것처럼 보입니다.
시장에서는 '임상 늦어진대. 실패한거 아냐? LO 반납해서 나가리 되는거 아냐?' 의 반응이었죠.
제가 보기에는 늦어지긴 하지만 본질적인 문제가 생긴것처럼 보이지는 않습니다.
다만, 임상이 잘 진행되어야 마일스톤과 로열티를 받는 에이비엘바이오 입장에서는 돈 들어오는 일정이 늦춰지면
좋을건 없죠.
기술이 좋아도 '을' 은 어쩔 수 없나 봅니다. 최근 알테오젠의 로열티문제, 이번 에이비엘바이오의 1B상 진행 등....
그래서 저는 빅파마가 될 수 있는 코오롱티슈진을 탑픽으로 장투중입니다. [추천 아닙니다. 책임 안집니다.]
이제 시장의 반응이 과한것인지, 어떤 것인지는 각자 잘 생각해 보시기 바랍니다.
[개인적인 의견이며, 투자 결과에 책임지지 않습니다.] |
